1. Profil produktu
CRISTAL jest krystalicznym,wchłanianym preparatem medycznym, składającym się z kwasu hialuronowego, pochodzenia niezwierzęcego. Służy jako alternatywa dla skalpela do wygładzania ubytków tkankowych w obrębie twarzy, szyi i dekoltu. Składniki preparatu CRISTAL są biokompatybilne i stanowią dobrą alternatywę do już istniejących na rynku produktów takich jak Restylane czy Juvederm. Jeżeli chodzi o sposób aplikacji i ich zachowanie w tkance po wstrzyknięciu są one bezpieczne i nie stanowią zagrożenia dla zdrowia, co zostało zaprezentowane w analizie literatury na temat implantów wiskoelastycznych. Preparat CRISTAL jest oparty na kompozycji substancji, które są już wykorzystywane do liftingu twarzy. Produkty CRISTAL są produkowane z wykorzystaniem Technologii Non Granular Consistency – Bez Konsystencji Granulatu (NGCT) – Zaawansowanego procesu produkcyjnego w wyniku którego otrzymuje się krystaliczny, żelowy wypełniacz, łatwo wchłaniany przez skórę, tworzący wrażenie gładkości i naturalnego wyglądu.

2. Klasyfikacja zgodnie z MDD
2.1. Oświadczenie dotyczące obecności szkodliwych substancji.
CRISTAL nie zawiera żadnych medycznie aktywnych substancji. Na żadnym etapie procesu technologicznego nie wykorzystuje się surowców pochodzenia zwierzęcego.

2.2. Klasyfikacja zgodnie z Aneksem IX MDD
Produkt CRISTAL został zakwalifikowany zgodnie z kryteriami Aneksu IX MDD (93/42 EEC MDD). Zgodnie z Aneksem IX MDD CRISTAL jest implantem do długotrwałego stosowania. Zgodnie z Aneksem IX Paragraf III Zasada III, należy on do Klasy III, gdyż może być całkowicie lub prawie całkowicie wchłonięty lub ulega rozkładowi po implementacji. UMDNS Nr 17-875 Klasa III Środki do Rekonstrukcji Tkanek

2.3. Zastosowana metoda atestowania według MDD
Atest zgodny z Aneksem II 93/42 EEC dot. preparatów medycznych (MDD). (Pełna wersja systemu bezpieczeństwa jakości)

2.4. Świadectwo zgodności zgodnie z Dyrektywą EC 93/42 EEC Aneks 11.Poniżej wymienione artykuły medyczne
LM070-010   CRISTAL 1
LM071-010   CRISTAL 2
LM072-020   CRISTAL Lips
LM073-010   CRISTAL Soft
są produkowane zgodnie z Europejską Dyrektywą Medyczną 93/42/EEC aneks II. Produkty te spełniają podstawowe wymogi Dyrektywy 93/42/EEC i nadają się do obrotu na rynku z opisem CE 0297. Atestowanie oraz certyfikacja systemu zarządzania zostały przeprowadzone przez Europejską Jednostkę Notyfikowaną DQS.

3. Biokompatybilność
Podstawę testów biologicznych w ISO 109993-1:2003 stanowią następujące testy:
Cytotoksyczność, uczulanie, reakcje skóry, wszczepianie, toksyczność ogólnoustrojowa, toksycznośc podchroniczna, genotoksyczność, hemokompatybilność.
Na standardowej liście badań przesiewowych drugorzędną sprawą są: przewlekła toksyczność, właściwości rakotwórcze, mutagenność. Badania te winny być przeprowadzone w przypadku doniesień o długofalowym działaniu toksycznym przy zastosowaniu u ludzi lub gdyby użyte substancje powodowały w przeszłości takie efekty. Zgodnie z przeprowadzonymi badaniami i literaturą fachową nie miało to miejsca. Ze względu na skład chemiczny użyte substancje są polimerami glukozy. Przeprowadzone w fazie eksperymentalnej fazie badania na zwierzętach i ludziach potwierdzają biokompatybilność tych substancji. Stwierdzono również brak działania immunogennego w badaniach bezpośrednich.

3.2. Cytotoksyczność ISO 10993-5
Wynik: Produkt spełnia wymogi ISO 10993-5.

3.3. Uczulanie ISO 10993-10
Wynik: nie stwierdzono działania uczulającego.

3.4. Reakcje skórne ISO 10993-6
Wynik: nie stwierdzono.

3.5. Sterylność zgodnie z EP suplement 2001
Wynik: testowany materiał jest sterylny.